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2019-08-23 關于對與原研藥品質量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網采購進行公示的通知(第六批). 2019-08-23 關于補充遞交兩票制承諾書的通知. 2019-08-23 關于公布藥品變更企業名稱及相關信息的通知(2019.7.25至2019.8.21). 2019-08-21 關于公示醫用耗材及檢驗試劑新進配送商名單等信息(第十二批)的通知. 2019-08-14 關于公布納入36種國家談判藥品集中采購的談判藥品仿制藥品種的通知(第九批).

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關于實時接收2015年廣西藥品直接掛網采購及低價藥補充掛網采購相關材料的通知
信息來源:廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處 發布時間:2019/8/13 10:36:33 瀏覽次數:8368

關于實時接收2015年廣西藥品直接掛網采購及

低價藥補充掛網采購相關材料的通知

 

各生產商:

現將開展實時接收2015年廣西藥品直接掛網采購及低價藥補充掛網采購資質審核材料的工作,有關事宜通知如下:

一、掛網采購范圍

2015年廣西藥品直接掛網采購原則上不包括招標采購目錄內的藥品(但包含招標采購目錄內獨家生產的品種)、第一至七批直接掛網目錄內已經掛網的品種、已參加2015年廣西藥品直接掛網采購(第八批)及低價藥補充掛網采購的品種、之前已掛網的新藥品種、國家談判藥品和國家定點生產目錄藥品。

低價藥補充掛網采購包含國家發展改革委公布低價藥品清單、廣西增補低價藥品清單內的藥品,不包括原已掛網的品種。

二、掛網采購范圍說明

(一)原以凍干、溶媒結晶粉針劑或普通粉針劑其中一種劑型參與2014年廣西壯族自治區常用低價藥品集中采購的藥品,這三種劑型都不能再參與直接掛網和低價藥補充掛網采購。

(二)直接掛網采購的藥品如下一步被列入談判采購目錄的,相關藥品將從直接掛網采購目錄內刪除進入談判采購目錄。

(三)參與低價藥補充掛網采購的藥品,按低價藥的有關政策執行。

三、審核和報價

凡參加2015年廣西藥品直接掛網采購及低價藥補充掛網采購的藥品均須進行產品信息維護提交(原已提交且不需要更新的除外)、資質審核、產品申報、信息確認和報價。如需維護企業信息的,維護完后保存即可,無需提交。

(一)時間安排。

1.生產商領取賬號密碼、申請增加藥品、申請審核拒絕、修改生產企業關聯、遞交資質材料可于工作日隨時遞交。

2.生產商維護產品信息時間為每月的第1個工作周(詳見附件1),其余時間原則上不開放系統維護。

3.其他工作日程安排另行通知,請各生產商隨時關注網上通知,嚴格按規定時間完成各項工作。

(二)工作流程。

1.領取藥品申報系統賬號密碼。

1)已有藥品申報系統賬號的生產商,如需參加審核報價的,可憑原賬號密碼登錄藥品申報系統維護本企業的資質和產品信息,不需重新領取賬號密碼。

2)未領取藥品申報系統賬號的生產商按附件2要求領取賬號密碼,每個生產商只能領取一個賬號密碼。

3)遺忘藥品申報系統賬號密碼的生產商,按廣西壯族自治區藥械集中采購網首頁“辦事指南”的有關要求辦理密碼初始化,無需重新領取賬號密碼。

2.維護企業資質及產品信息。

1)如需維護企業信息的,維護完后保存即可,無需提交。

2)凡擬參加審核報價的生產商進入藥品申報系統維護添加或更新產品信息并進行提交(原已提交且不需要更新的除外),藥品申報系統操作手冊在廣西壯族自治區藥械集中采購網首頁最新下載處下載。

3)藥品申報系統內已提交產品信息且無需更新的,生產商可直接遞交企業及產品紙質資料進行資質審核。

4)生產商在維護進口或進口分包裝產品時查詢不到實際生產企業的,請按附件2要求辦理生產企業關聯。

5)藥品申報系統內已提交但需進行更新、修改產品信息的,由被授權人憑本人身份證原件將《審核拒絕申請函》(見附件3)遞交到廣西公共資源交易中心桃源辦公區二樓前臺,登錄藥品申報系統對需要修改的數據進行產品信息維護并提交。

6)維護產品信息時,在藥品申報系統查詢不到藥品信息的,可申請增加藥品信息,登錄藥品申報系統對已增加的藥品進行產品信息維護并提交。

申請增加藥品信息需提供加蓋生產商公章的《增加藥品信息申請函》(見附件4)、藥品注冊批件和說明書(復印件、掃描件均可,內容必須清晰),由生產商委托人(不限被授權人,無需遞交委托書)遞交到廣西公共資源交易中心桃源辦公區二樓前臺,不接受傳真和郵寄。

7)維護企業資質及產品信息的藥品申報系統僅在每月的第1個工作周開放。

3.資質審核。

資質審核采用集中審核的方式進行,請各生產商維護并提交產品信息后(原已提交且不需要更新的除外),由被授權人憑本人身份證原件,按資質證明文件遞交說明(見附件5)將資料遞交到廣西公共資源交易中心桃源辦公區二樓前臺。

資質審核后,請各生產商自行登錄藥品申報系統“產品信息”中查看本企業的產品信息審核結果,并按照“審核不通過原因”內容盡快提供相應的補充材料。

4.網上申報。

1)參與直接掛網和低價藥補充掛網網上申報的藥品必須是正在生產的藥品,確保入圍后能按時按量供貨。

2)資質審核通過后,生產商在規定時間內(另行通知)自行在藥品申報系統中申報,參與直接掛網采購和低價藥補充掛網采購的藥品以網上申報為準。在規定時間內未進行網上申報的藥品,視為放棄參加本次直接掛網采購和低價藥補充掛網采購。

3)同一品種(同生產企業、同通用名、同劑型、同規格)只允許一家生產商參與申報,但可申報多個轉換比。

4)凡列入廣西藥械采購不良記錄和商業賄賂不良記錄等相關文件規定的禁止申報情況,以及2014年以來國家及廣西藥品質量公告明確藥品生產企業抽驗不合格藥品,不接受參加本次掛網采購。

5.信息確認。

生產商申報的藥品信息須在規定時間內進行網上信息確認,藥品信息確認后即不能修改,未進行信息確認的藥品視為放棄。最終直接掛網和低價藥補充掛網的藥品以完成信息確認的藥品為準。

6.報價。

1)報價原則。

①所有直接掛網和低價藥補充掛網藥品均需進行網上報價(完成網上信息確認的藥品才能網上報價)。

②由生產商進行報價。報價應包括所有稅費在內的貨架交貨價,即生產商對采購人的實際供應價。

③解密所有報價信息。

2)報價要求。

①生產商所報價格是指可供應給醫療衛生機構的供貨價,所報價格包括配送費用。

②報價使用貨幣及單位:人民幣(元),報價保留到小數點后2位(即0.01)。

③報價時,生產商以實際掛網的藥品規格包裝數量進行報價。原則上,口服制劑以審核通過的包裝單位報價(如盒、瓶、袋、板……);注射劑以支、瓶、袋等報價;中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價;外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支、瓶報價。

3)報價方式。

生產商在信息確認后進行網上報價。生產商每次涉及報價均不能報為“0”,報價為“0”的藥品,視為無效報價。不報價視為放棄直接掛網和低價藥補充掛網。

7.解密。

報價結束后,實行統一開標解密。解密工作由自治區公共資源交易中心統一操作,生產商不需自行解密。

(三)注意事項。

1.本次審核報價只接受國內生產商(包含進口分包裝藥品的國內分包裝企業)和國外生產商的國內總代理(國內不設總代理,只接受一家一級代理商的報名,其所代理的區域必須包含廣西區內)。

以集團總公司申報的,其所代表的子公司和分公司不能再單獨申報。集團總公司屬下的具備獨立法人資格的各子公司可以選擇以集團總公司或單獨以子公司申報,但兩者只能選擇一個申報。集團總公司屬下不具備獨立法人資格的分公司,以集團總公司申報,集團總公司可分別授權各分公司一人負責在2015年廣西直接掛網采購(或低價藥補充掛網采購)活動的相關工作。

2.有下列行為的企業將審核為不通過。

1)在藥品集中招標采購中違規違法,被自治區食品藥品監督管理局處罰,且在處罰期內的。

22012年以來經執法執紀機關認定,企業有涉及商業賄賂案件行為的。

3)生產商《營業執照》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、GMPGSP認證證書被主管部門暫扣或吊銷。

4)未通過市場主體信用信息公示系統向工商機關報送年度報告,并向社會公示的。

52012年以來有生產假藥記錄的企業,不接受其報名。生產假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰決定書”為依據(“行政處罰決定書”作為舉證材料時須加蓋省級食品藥品監督管理部門的公章)。

6)按《廣西壯族自治區醫療機構藥品網上競價限價集中采購監督管理暫行辦法》(桂衛規財發[ 2008 ] 54號)等文件規定,對在2010年度廣西醫療機構藥品(含基藥)集中采購有不良行為記錄,累計達5次及以上的企業。

3.產品信息提交后將不能再修改,請務必檢查核對準確無誤再保存并提交,“未提交”狀態的產品信息無法審核。

4.產品信息提交后,必須遞交紙質資料并且審核通過后才能進行產品申報及信息確認,未進行信息確認的品種不能參與報價。

5.資質審核時,企業資質和產品資質均進行審核,但申報系統內“企業信息”項不進行人工操作,只要產品信息審核通過的均可申報。

6.如需變更被授權人的,按廣西壯族自治區藥械集中采購網首頁“辦事指南”的有關要求辦理。

 

 

廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處

2019813

 

 

附件:1. 產品信息維護時間

2.生產商領取賬號密碼需提供的資料及要求

3.產品信息審核拒絕申請函 

4.增加藥品信息申請

5.資質證明文件遞交說明

6.“兩票制”承諾書遞交說明

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